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2020-09-14
680次
新药注册申报负责人(生物药)
面议
苏州吉美瑞生医学科技有限公司
申请职位
基本信息
工作性质全职
招聘人数1人
招聘部门不限
学历要求本科
工作经验3-5年
年龄要求不限
工作地点上海市杨浦区四平路1063号中天大厦(上海市/杨浦区)
联系方式
该企业未开启查看联系方式,请直接投递简历
职位描述
职责描述:
1、负责管理公司新药注册, 制订申报策略和起草计划,并保证项目按计划执行,对执行过程进行监督;
2、负责组织申报材料的撰写,修改和审阅;
3、负责跟踪SFDA的有关新药临床申报及产品注册的政策法规最新修订和解读;
4、负责产品开发临床研究对注册政策法规方面符合性;
5、负责向SFDA递交临床批件申报材料;
6、负责跟踪已递交的申报材料的审批进展及解决可能的问题;
7、责提供解决的方案及材料的补充与修改;
8、负责安排SFDA的现场核查/检查和答疑;
9、负责与审评中心建立并保持良好的申报前及申报过程中的沟通交流;
10、获新药临床批件;
11、负责向SFDA递交产品生产批件申报, 跟踪审批进展并获产品生产批件;
12、负责向SFDA递交新药注册申报,跟踪审批进展并获新药证书;
13、根据公司的发展需要,进行相关的政府基金项目申报。

任职条件:
生物或医药学相关专业本科以上学历;
必须有3年以上新药注册,生物药品上市注册或生物仿制药注册的项目管理经验;
掌握CFDA的药品注册法规和技术指导原则,熟悉GLP/GMP相关法律、法规及其操作规程;
熟悉并掌握中国药品管理及注册等相关法规及技术指导原则,了解欧美等国家药品注册法规和指南;
熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;
较强的药品注册信息检索和分析调研能力,良好的项目运作能力,具有解决问题的经验和思路;
良好的药品审评相关主管部门和专家人脉资源,有大型制药公司注册管理工作经验优先考虑。与国家药监局等政府部门有良好的沟通渠道;
具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力及团队领导能力;
熟练使用各种办公软件及设备、能独立查阅国内外相关文献。

工作地点:上海
薪酬待遇:税前年薪20W起,具体面议
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